Die TESLA MICRON Studie untersucht, ob ZeusOSA, ein medizinisches Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), bei Patienten mit einer diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe (OSA), die Schwierigkeiten haben, die kontinuierliche positive Atemwegsdruckbeatmung (CPAP) einzuhalten, die Atmung während des Schlafes verbessern kann.

Die Studie vergleicht ZeusOSA mit der üblichen Behandlung (fortgesetzte CPAP-Therapie) und bewertet, wie gut das Gerät funktioniert, wie angenehm es in der Anwendung ist und wie regelmäßig es von den Patienten genutzt wird.

ZeusOSA ist ein medizinisches Gerät zur transkutanen elektrischen Stimulation für den nächtlichen Gebrauch zu Hause, das entwickelt wurde, um die Symptome von OSA zu lindern und schlafbezogene Atemstörungen zu verbessern. Das Gerät wird während des Schlafes mit einem selbstklebenden Hydrogel-Pad unter dem Kinn getragen, das sanfte elektrische Stimulation durch die Haut abgibt.

Die Stimulation ähnelt der eines TENS-Geräts. Sie wirkt, indem sie den Hypoglossusnerv sanft stimuliert, der die Muskeln im Rachen aktiviert, einschließlich des Genioglossus-Muskels, die helfen, die Atemwege während des Schlafes offen zu halten. Diese Muskeln können sich entspannen, wenn Sie einschlafen, was zu Schnarchen oder Atemaussetzern führen kann. Regelmäßige leichte elektrische Impulse helfen, diese Entspannung zu verhindern.

Das ZeusOSA-Gerät ermöglicht es den Benutzern, die Stimulationsstärke selbst mit den Tasten „+“ und „−“ am Gerät einzustellen. Es gibt zehn Intensitätsstufen, und jede Person sollte die Stufe wählen, die sich für sie am angenehmsten anfühlt. Das Studienteam wird anleiten, wie das Gerät sicher eingestellt wird. Bei Unwohlsein sollten die Teilnehmer die Stärke reduzieren oder die Verwendung des Geräts einstellen und sich an das Studienteam wenden, um Rat zu erhalten.

OSA ist die häufigste Form schlafbezogener Atmungsstörungen. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann sie zu schlechtem Schlaf, übermäßiger Tagesschläfrigkeit und langfristigen Gesundheitsproblemen führen. Die Goldstandard-Behandlung für OSA ist CPAP, die in nationalen Leitlinien empfohlen wird. Über 50 % der Patienten brechen die Anwendung jedoch ab, weil sie CPAP aufgrund von Beschwerden beim Tragen der Maske während des Schlafs langfristig als schwierig empfinden.

Wenn CPAP nicht vertragen wird, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Einige Personen können von Änderungen des Lebensstils oder zahnärztlichen Geräten profitieren, aber diese funktionieren nicht bei jedem und sind möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet oder verfügbar. Andere Behandlungen, die eine elektrische Stimulation der Atemwegsmuskulatur beinhalten, existieren, erfordern jedoch oft eine Operation und sind für viele Menschen nicht geeignet.

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein nicht-invasives medizinisches Gerät für den Heimgebrauch eine zusätzliche Behandlungsoption für Menschen mit OSA bieten kann, die CPAP nicht vertragen können.

Die Teilnahme an dieser Studie kann Ihnen einen direkten Nutzen bringen, muss es aber nicht. Es kann sein, dass sich Ihre Symptome verbessern, dies kann jedoch nicht garantiert werden, da das Gerät noch evaluiert wird. Die Teilnehmer werden während der Studie engmaschig hinsichtlich ihres Schlafs und ihrer Symptome überwacht, was einige Teilnehmer als hilfreich empfinden könnten.

Die gesammelten Informationen werden auch Ärzten und Forschern helfen, ein besseres Verständnis von OSA zu erlangen und zukünftige Behandlungen für Menschen zu entwickeln, die CPAP als schwierig empfinden.

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie erhalten alle Teilnehmer als Dankeschön ein kostenloses Zeus Anti-Schnarchgerät. Dies ist die Wellness-Version des Geräts und ist nur zur Linderung von Schnarchen zugelassen, das mit dem weichen Gaumen und den Mandeln zusammenhängt. Es ist nicht für den medizinischen Gebrauch bei OSA bestimmt und darf nicht als Ersatz für die verschriebene klinische Behandlung von OSA verwendet werden.

Obwohl keine schwerwiegenden Nachteile bei der Teilnahme an der Studie bekannt sind, können zu den möglichen Nachteilen der Teilnahme der Zeit- und Arbeitsaufwand für den Besuch von Klinikterminen, das Ausfüllen von Fragebögen und die Verwendung der Studienausrüstung zu Hause gehören.

Das Medizinprodukt ZeusOSA verwendet ein selbstklebendes Hydrogel-Pad zum einmaligen Gebrauch, um eine leichte elektrische Stimulation durch die Haut abzugeben. Bei manchen Menschen kann dies eine lokale Hautreaktion hervorrufen, wie z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz oder Unbehagen. In den meisten Fällen ist jede Hautreizung mild und kurzlebig.

Sie sollten alle anhaltenden, sich verschlimmernden oder besorgniserregenden Symptome so schnell wie möglich dem Studienteam melden. Dieses kann Ihnen raten, die Verwendung des Geräts einzustellen und, falls erforderlich, eine Untersuchung zu veranlassen oder weitere Ratschläge zu erteilen.

Die Teilnahme an der Studie ist vollkommen freiwillig. Ob Sie teilnehmen oder nicht, oder ob Sie sich entscheiden, die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt zu verlassen, hat keinen Einfluss auf die Qualität der Versorgung, die Sie jetzt oder in Zukunft erhalten werden.

Wenn Sie sich entscheiden, Ihre Teilnahme zurückzuziehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Berater oder sprechen/mailen Sie das Studienteam untergstt.tesla-micron@nhs.netwer

Ihre Daten werden vertraulich behandelt. Ihnen wird eine eindeutige Studien-Identifikationsnummer zugewiesen, die anstelle Ihres Namens auf Studiendokumenten und -ergebnissen verwendet wird (Pseudonymisierung). Nur autorisierte Mitglieder des Forschungsteams können Ihren Namen mit dieser Studiennummer verknüpfen. Ihre Identität bleibt IMMER anonym.

Jeder Schaden, den Sie erleiden könnten, oder jegliche Nebenwirkungen, die mit dem ZeusOSA-Gerät verbunden sind, müssen gemeldet werden. Bitte informieren Sie Ihren Berater oder kontaktieren Sie das Studienteam untergstt.tesla-micron@nhs.net

Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr ZeusOSA nicht funktioniert, können Sie das Gerät kurz an Ihrem Unterarm testen, um zu überprüfen, ob die Stimulation spürbar ist. Befestigen Sie das Pad am Gerät und platzieren Sie es an der Innenseite Ihres Unterarms – dieser Bereich ist empfindlicher für Stimulationen. Schalten Sie ZeusOSA EIN und wählen Sie eine niedrige Einstellung zum Start. Erhöhen Sie die Einstellung allmählich, bis Sie die Stimulation spüren können. Wenn Sie bei irgendeiner Einstellung ein leichtes Pulsieren oder Kribbeln spüren, funktioniert das Gerät ordnungsgemäß.

Wenn Sie nichts spüren können, kontaktieren Sie bitte das Studienteam unter gstt.tesla-micron@nhs.net

Wenn Sie zusätzliche Hydrogel-Pads benötigen, kontaktieren Sie bitte das Studienteam unter

 gstt.tesla-micron@nhs.net 

Wenn Sie Bedenken haben oder sich über einen Teil Ihrer Teilnahme an dieser Studie beschweren möchten, können Sie sich an Ihren Berater oder wissenschaftlichen Mitarbeiter wenden. Wenn Sie mit der Studie nicht zufrieden sind und eine Beschwerde einreichen möchten, können Sie das NHS-Beschwerdeverfahren nutzen – Ihr Krankenhaus wird Ihnen erklären, wie das geht. Sie können sich auch an den unabhängigen Patient Advice and Liaison Service (PALS) in Ihrem Krankenhaus wenden.

Wenn etwas schiefgeht und Sie während der Forschung geschädigt werden und dies auf die Fahrlässigkeit einer Person zurückzuführen ist, haben Sie möglicherweise Anspruch auf eine Klage auf Entschädigung gegen den Studienförderer (Zeus Sleep Ltd), müssen aber möglicherweise Ihre Anwaltskosten selbst tragen. Der normale NHS-Beschwerdemechanismus steht Ihnen weiterhin zur Verfügung.

Sollten Sie im Verlauf der Studie die Fähigkeit verlieren, selbst Entscheidungen zu treffen und somit keine Einwilligung mehr geben können, wird das Studienteam Sie aus der Studie nehmen. Es werden keine weiteren studienbezogenen Verfahren, Interventionen oder studienspezifischen Datenerfassungen stattfinden.

Alle Informationen, die vor Ihrem Ausscheiden bereits gesammelt wurden, dürfen weiterhin gemäß dem Studienprotokoll und den geltenden Datenschutzbestimmungen aufbewahrt und für die Zwecke der Studie verwendet werden. Ihre übliche NHS-Versorgung wird fortgesetzt und durch Ihr Ausscheiden aus der Studie nicht beeinträchtigt.